Искусственная роговица MiHe (MIOK) KPro

Синтетический протез человеческой роговицы MiHe KPro/MIOK - это кератопротез, разработанный китайской компанией Beijing Mihe Medical Instrument Co., Ltd. для лечения терминальной роговичной слепоты.

История создания MiHe KPro

Разработка MiHe KPro началась еще в конце 1990-х годов. Первые клинические испытания были проведены в 1999 году. В дальнейшем устройство проходило клинические исследования совместно с PLA General Hospital и Beijing Tongren Hospital. В 2018 году кератопротез получил статус инновационного медицинского изделия по ускоренной процедуре регистрации в Китае.

Конструкция

MiHe KPro состоит из двух основных компонентов:

• оптического цилиндра из полиметилметакрилата (ПММА);
• периферического несущего каркаса.

В ранних версиях использовался титановый каркас, но в более новых коммерческих версиях, по сообщению компании-разработчика, применяется композитный материал, который, в отличие от металла, не вызывает  раздражение тканей глаза.

Опорный каркас и оптический цилиндр надежно соединяются, образуя прочную конструкцию, обеспечивающую восстановление зрительной функции. Использование донорской роговицы не требуется, что позволяет преодолеть основные ограничения традиционной трансплантации роговицы, такие как дефицит донорского материала и риск иммунного отторжения.

Методика имплантации

Операция с использованием MiHe KPro обычно может быть выполнена за один этап, что снижает болевые ощущения и риски, связанные с проведением нескольких хирургических вмешательств.

Имплантация проводится в условиях относительно закрытой хирургической системы, что значительно уменьшает вероятность серьезных интраоперационных осложнений, таких как экспульсивное кровоизлияние в сосудистую оболочку (экспульсивная хориоидальная геморрагия).

Поскольку в переднюю камеру глаза вводится только задний конец оптического цилиндра, воздействие на внутриглазные структуры, включая угол передней камеры, минимально. Кроме того, хирургический разрез составляет всего 2,2 мм (по сравнению с разрезом около 8 мм при использовании Boston KPro), что также снижает интраоперационные риски.

Дополнительным преимуществом является возможность легко сочетать данную методику с такими технологиями, как укрепление собственным ушным хрящом, что повышает стабильность имплантации.

Показания для синтетического кератопротеза

MiHe KPro предназначен для пациентов с двусторонней терминальной роговичной слепотой, когда обычная кератопластика невозможна или имеет крайне низкие шансы на успех.

Основные показания включают:

• тяжелые химические ожоги;
• термические ожоги;
• синдром Стивенса—Джонсона;
• глазной рубцующийся пемфигоид;
• выраженный синдром сухого глаза;
• множественные безуспешные трансплантации роговицы;
• тяжелые симблефароны (срастание конъюнктивы века с конъюнктивой глазного яблока).

Преимущества использования MiHe KPro

• Отсутствие послеоперационных осложнений.
• Высокая сохранность (ретенция) кератопротеза.
• Простой послеоперационный уход, требующий применения только одного лекарственного препарата, что снижает стоимость лечения.
• Оптический цилиндр можно извлекать и заменять, что позволяет после операции корректировать рефракцию (диоптрийную силу), высоту цилиндра, а также компенсировать его износ при длительной эксплуатации.
• Применение новых хирургических технологий значительно снижает риск осложнений, угрожающих стабильности искусственной роговицы, включая расплавление тканей роговицы, инфекционные осложнения и подтекание (утечку) тканей, по сравнению с другими моделями искусственной роговицы.

Клинические результаты

Наиболее крупное опубликованное исследование (2026 г.) включало 36 пациентов, из которых 35 успешно перенесли имплантацию MiHe KPro.

Средний срок наблюдения составил почти 69 месяцев (медиана — 85,5 месяца).

Основные результаты:

• сохранность первичного кератопротеза — 34 из 35 глаз (97%);
• улучшение максимально корригированной остроты зрения до 20/200 и выше у 92% пациентов;
• большинство пациентов имели тяжелые щелочные ожоги и терминальный синдром сухого глаза.

Осложнения

Наиболее частыми осложнениями были:

• фиброваскулярное разрастание тканей над оптическим цилиндром — 14,3%;
• макулярный отек — 14,3%;
• вторичная глаукома — 8,6%;
• инфекционный эндофтальмит — 8,6%;
• ретропротезная мембрана — 2,9%;
• стерильный витрит — 2,9%.

По области применения Mihe KPro ближе к OOKП, чем к Boston KPro, поскольку предназначен для случаев, когда выраженный синдром сухого глаза и рубцовые изменения делают имплантацию Бостонского кератопротеза малоэффективной.

При этом китайская разработка отличается значительно менее инвазивностью по сравнению с ООКП, поскольку не требует использования зуба и альвеолярной кости пациента. Первые средне- и долгосрочные результаты демонстрируют высокую анатомическую сохранность и значительное улучшение зрения, однако международный опыт применения пока существенно уступает Boston KPro и ООКП.

По сообщению китайского издания «Сычуань Вью» (Sichuan View/四川视点), опубликованному на платформе «Тенсент Ньюс» (Tencent News) 25.10.2024 г.

59-летняя госпожа Ван (имя изменено), жительница китайской провинции Сычуань, страдала двусторонней роговичной слепотой, вызванной аутоиммунным заболеванием (эрозивной язвой роговицы). Она перенесла операцию сквозной кератопластики на левом глазу, однако после операции возникла реакция отторжения, вследствие чего глаз постепенно атрофировался и перестал видеть. Поверхность правого глаза также была тяжело поражена.

«Все врачи говорили, что состояние глазной поверхности слишком тяжёлое, и пересадку роговицы выполнить невозможно. Но я не хотела быть обузой для своей семьи, хотела облегчить жизнь дочери и больше всего мечтала путешествовать, увидеть мир», - рассказывает г-жа Ван. Она обращалась в несколько клиник, но нигде не удавалось добиться улучшения состояния. Проблему удалось решить только специалистам Народной больницы провинции Сычуань, где в апреле 2024 года был запущен проект по использованию отечественной модели искусственной роговицы MiHe. Проведенное ими обследование выявило тяжелый блефарит и перфорацию роговицы. Пациентка была госпитализирована для лечения роговичной язвы и стабилизации состояния, но даже после этого проведение традиционной пересадки донорской роговицы было чревато риском «растворения» трансплантата. Поэтому после коллегиального обсуждения было принято решение об установке искусственного импланта.

20 октября команда профессора Юй Мань выполнила операцию, которая включала имплантацию искусственной роговицы MiHe с трансплантацией аутологичного ушного хряща, удалением хрусталика и задней витрэктомией. Вмешательство продолжалось около 4 часов. Уже на следующий день пациентка смогла различить буквы в таблице, ее корригированная острота зрения достигла 1.0.

Источник: «Сычуань Вью» Sichuan View (四川视点), Tencent News, 25.10.2024

Наибольший опыт в области имплантации искусственной роговицы имеют китайские клиники:

Задать вопрос о лечении Офтальмология в Германии

_________________________

По вопросам ООКП и лечения заболеваний глаз в клиниках мира обращайтесь по телефонам: (495) 6141736 и (495) 7481117 или по электронной почте.